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2025-04-24
在洁净室中，微小的尘埃颗粒、有害微生物甚至静电干扰都可能影响产品性能，降低良品率。定期且全面的洁净室检测能够及时发现并消除这些潜在威胁，确保生产环境的持续稳定与优化，从而提升产品质量和生产效率。
洁净区悬浮粒子检测是确保生产环境达到设定要求的必要手段。通过检测，可以及时发现并消除环境中的微小尘埃颗粒，避免这些颗粒对产品造成污染，从而保障产品的质量。
洁净区悬浮粒子检测频率
洁净区悬浮粒子的检测频率因洁净度级别不同而有所差异。
A级洁净区：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持环境状态。A级洁净区的悬浮粒子检测频率为每季度检测一次。
B级洁净区：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。B级洁净区的悬浮粒子检测频率为每半年检测一次。
C级和D级洁净区：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。C级洁净区的悬浮粒子检测频率为每年检测一次，而D级洁净区的检测频率为每两年检测一次。
这些检测频率的设定是为了确保不同洁净度级别的区域能够满足相应的微生物和悬浮粒子控制要求，从而保障生产环境的洁净度和产品质量。
洁净区悬浮粒子检测采样量要求
（1）采样量的具体数值：
对于ISO5洁净度等级，采样量为5.66L/min，采样时间为35.3分钟，以满足1立方米采样量的要求。
对于ISO1洁净度等级，采样量为28.3L/min，采样时间为10分钟。
（2）采样点的位置和数量：
采样点一般在离地面0.8米高度的水平面上均匀布置，对于大房间，可以在0.8米到1.5米之间布置，但每层不少于5个点。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
（3）测试条件：
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，通常在18到24摄氏度，湿度在45%到60%。
空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥4.9Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
（4）测试方法和仪器要求：
使用便携式粒子计数器在洁净室周围均匀间隔的测试位置以规定的体积取样，测试房间粒子计数。
仪器需要定期校准，确保测量准确。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。
